«Экспертные лабораторные технологии» (ЭЛТЕХ) и аналитическая компания Marketing Logic разработали специализированный комплекс «ИГРА-ТБ», включающий программное обеспечение, позволяющее с высокой точностью выявлять иммунный ответ к туберкулёзу и автоматически интерпретировать полученные результаты. Комплекс — полностью российская разработка.

Комплекс «ИГРА-ТБ» состоит из вакуумных пробирок для забора крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, набора реагентов для определения лимфоцитарного ответа и блока программного обеспечения.

Данные о уровне цитокинов, продуцируемого лимфоцитами в ответ на презентацию им микобактериальных антигенов, загружаются в модуль программного обеспечения «ИГРА-ТБ». Программа с помощью алгебраических алгоритмов рассчитывает величину лимфоцитарного ответа и сопоставляет его с референтными значениями, соответствующими наличию или отсутствию туберкулезной инфекции у пациента, в автоматическом режиме выгружает таблицу с результатами и печатает заключение. Проведенные клинические испытания показали 100% точность расчётов и правильной интерпретации результатов исследования в сравнении с западными тестами.

«Если человек инфицирован микобактерией, то в его крови циркулируют Т-лимфоциты, специфичные по отношению к антигенам M. tuberculosis. Мы берем у человека миллилитр крови и добавляем к ней искусственно-синтезированные фрагменты таких микобактериальных белков. В случае, если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают наш стимулятор и реагируют на него выработкой цитокинов, главным образом – гамма интерферона, который определяется в нашем наборе иммунохимически. Затем мы сравниваем уровень гамма-интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме, без добавления каких-либо стимуляторов. Если он повышен, то, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и следовательно, человек инфицирован. Этот метод известен как interferon-gamma release assay (IRGA-тест), поэтому и наш комплекс носит название ИГРА-ТБ», — рассказывает кандидат биологических наук, генеральный директор ЭЛТЕХ Виктор Мануйлов.

«В России 5-10% населения (в зависимости от региона) являются носителями M. tuberculosis. Такое носительство не всегда приводит к заболеванию, но означает повышенный риск развития туберкулеза в будущем. В частности, поэтому все дети до 17 лет — а в нашей стране, к слову, это 30 миллионов человек — ежегодно проходят скрининг на туберкулезную инфекцию. В большинстве случаев для этого используются кожные пробы — известная всем реакция Манту или более современный «Диаскинтест». Они дёшевы, по подразумевают субъективную интерпретацию результата (врач оценивает реакцию визуально) и требуют повторного визита в диагностический кабинет. Кроме того, кожные пробы могут вызвать сильную аллергическую реакцию или другие побочные эффекты. Поэтому появление тестов, где пациент не контактирует с микобактериальными белками, в которых анализ проводится по крови в течение суток, а интерпретация осуществляется автоматическом режиме, конечно, означает более достоверный и безопасный для пациента результат. Подобные тесты широко используются в развитых странах, однако «ИГРА-ТБ» представляет собой первую отечественную разработку такого плана», – говорит ведущий научный сотрудник НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, кандидат биологических наук Артём Ткачук.

Marketing Logic совместно с ЭЛТЕХ разработали и протестировали интуитивно-понятный интерфейс для программы, сохраняющий все элементы привычных офисных приложений.
Доступна функция мульти-обработки данных, а также предусмотрены как шаблонизированная, так и ручная настройка режимов обработки анализа. Программа представляет из себя десктопное приложение и может работать автономно. С точки зрения архитектуры, программное обеспечение может быть настроено для любых тестов с адаптацией к необходимым расчётам.

«Команда Marketing Logic обеспечивала непосредственную разработку программной части и её соответствие заданным требованиям. Для нас было важно создать алгоритмы, которые максимально точно справлялись бы со своей задачей интерпретации результатов и генерацией отчётов-заключений. Плюс, обеспечивая максимальную эффективность алгоритмов и их точность, мы старались не перегрузить системы, которые обычно стоят в лабораториях, поэтому программа справляется со своими задачами при минимальных требованиях к операционной системе, процессору и объёмах оперативной памяти. Это не первый наш биологический проект, поэтому мы стараемся учитывать все факторы, которые соответствуют реальности, потому что только так решение будет максимально полезным, разгрузит специалистов и поможет пациентам», — отмечает генеральный директор Marketing Logic Дмитрий Галкин.

Набор реагентов ИГРА-ТБ завершил клинико-лабораторные испытания в порядке, предусмотренном российским законодательством, и в настоящее время проходит процедуру регистрации в качестве изделия медицинского назначения. В Дубне подготовлены производственные мощности, запуск серийного производства запланирован на конец 2023 года.